薬機法

薬機法において承認されていない医療機器について

未承認医薬品

インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。

入手経路

インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。

国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正装置は「インビザライン」の他に、多様な種類のものが開発されており、その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、インビザラインは、2023年10月現在、全世界で1400万症例（2022年9月時点）が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。